预防用药失误:210亿美元的机会

由于目前大多数住院患者接受药物治疗，卫生系统面临有害用药错误或可预防的药物不良事件(ADEs)的重大风险。根据2008年估计根据美国卫生与公众服务部的数据，ade造成的患者伤害在安全事件中占相当大但影响很大的一部分:

• 医疗事故造成的永久性伤害影响了大约七分之一的住院医疗保险患者。
• ADEs与37%的医疗伤害事件相关。
• 50%的ade是可以预防的。

错误(给他人用药)与伤害没有一对一的相关性。错误可能是近乎失误，即一个错误或误判没有影响到病人;只有一小部分滤过会造成危害。

ADE影响的广度和深度为医疗保健组织带来了明显的成本和质量问题，但也造成了相当大的问题机会改进方面:可能节省近210亿美元，并对700多万患者产生影响。卫生系统在历史上没有有效地解决ade问题。然而，今天，随着决策支持软件能够实时监测患者人群，医疗保健在ADE检测、监测和预防方面取得了重大改进。

患者数据是预防用药错误的关键资产

FDA和卫生系统对药物安全的共同兴趣引发了对识别ADEs方法的初步研究。在20世纪90年代，一个大卫生系统使用EMR数据来识别特定类型的患者伤害，类似于它如何在传染病监测中使用EMR。卫生系统开始使用EMR数据来开发特定类型的患者伤害的触发因素(例如，突然的停药命令、解毒剂命令和某些异常的实验室值)。触发系统生成患者人群中潜在不良事件的每日列表，药剂师根据严重程度和风险类型(例如，剂量依赖性、可预测性、特征性或过敏性)对风险进行分类。

利用18个月的EMR数据和触发因素，卫生系统在648名患者中验证了731例ade。他们比较了数据与传统检测方法相比，该方法在同一时期仅识别出9个ade。

治疗的进步使ADEs比以往任何时候都更加重要

药物安全仍然是医疗保健领域的一个热门话题，特别是在前沿疗法在临床试验后进入市场的情况下，这些临床试验只包括来自有限人群的数百或数千名患者。例如，当FDA批准一种新的化学实体用于癌症治疗的免疫疗法时，这种药物在临床试验参与者中可能显得相对安全。然而，上市前临床试验的入组标准倾向于排除有显著共病(如心血管或肾脏疾病)的患者。

当药物普及到普通大众时，开处方的临床医生没有数据或临床试验经验来了解它如何影响患有各种合并症的人。这些盲点，以及将大量患者暴露在药物中(通常比原始临床试验中的人数更多)，造成了销售前三期试验没有发现的ade风险。如果一般人群的结果不好，FDA将药物从市场上撤下。制药公司将损失高达数百万美元的投资，将药物推向市场，患者失去了获得潜在有效治疗的机会。

药物批准过程中的这种差距——从批准到公众——为数据和分析支持的上市后监督提供了机会。一个针对新药和设备的集中监测系统，提供严格的、前瞻性的上市后监测，可以使新疗法早日发布。FDA可以利用这段时间对ADE风险进行实时、更广泛的了解，并相应地调整指导方针。扩大监测可能意味着更多的药物进入公众，对其安全性有更深入的了解。从理论上讲，由于新发现的严重或危及生命的ade，很少有潜在有前途的疗法会被撤出市场。

上市后药物监测需要临床工作流程工具

利用触发器的临床工作流程(决策支持)工具(例如，Health Catalyst®患者安全监测™套件:监测模块)允许药物安全团队评估并对ADEs采取关键行动:世界杯葡萄牙vs加纳即时走地

• 预测并检测ADE。
• 干预并降低风险。
• 预防ADE。

例如，使用决策支持触发器，工作流工具将临床医生的注意力集中在接受抗凝剂的患者身上，该患者的实验室结果为原因不明的出血——激活部分凝血活蛋白时间(aPTT)大于300，收缩压<90 mmHg。这表明患者可能正在经历重大药物诱导出血事件。该工作流程工具指导临床医生使用可能导致严重不良事件的药物，并就如何减轻不良事件提供进一步的指导。来自自动化、前瞻性监测的高级分析，结合包括结构化根本原因分析、可能性和严重程度评估在内的临床评估，为机器学习算法提供流行病学上可靠的数据。这些算法驱动先进的决策支持应用程序，旨在防止将来使用违规代理或类似代理治疗的患者发生不良事件。

图1显示ADE临床监测工作流程，包括检测;表征与分析;和测量。该工作流程为临床医生提供了他们需要的数据，以了解和做出有关ADE缓解的关键决策:

1. 我需要看哪些病人?
2. 我该怎么办?
3. 我为什么要这么做?

上市后药物监测提高患者安全的四种有意义的方法

使用ADE临床监测工作流工具进行上市后药物监测有助于改进患者安全为住院患者提供四种关键方式:

1. 对ade进行前瞻性监测，并在患者人群中确定以前未描述的ade。如果药物被证明是有害的，或者在特定剂量下对某些患者有害，FDA就会将其从市场上移除。
2. 按药物类别确定许多ade的根本原因。
3. 为肾功能或肝功能受损的患者提供适当剂量的药物(目前患者中这一风险很高)。
4. 识别不同类型的伤害以找出原因。

更安全的病人，节省数十亿美元

随着医疗保健继续开发和使用更多、越来越强效的药物，ade的风险将随着有效治疗的潜力而上升。卫生系统可以帮助管理药物对患者造成的伤害的一种方法是采用决策支持工具，能够实时监测患者群体和高级分析，以确定ADEs的风险并提出预防措施。

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