丹尼尔·奥伦斯坦，JD

虽然很多医疗保健行业都急于把2020年抛在脑后，但新的一年也带来了自己的挑战、担忧和承诺。拜登政府新政策、医疗服务和医疗技术三个主要类别的趋势将影响2021年，关键问题包括COVID-19的长期影响、未来的应急准备和《平价医疗法案》(ACA)的前景。通过了解这些类别中需要关注的关键领域，以及事件、活动和政治任命将如何影响医疗保健生态系统，医疗保健领导者可以为这关键的一年做准备。

虽然很多医疗保健行业都急于把2020年抛在脑后，但新的一年也带来了自己的挑战、担忧和承诺。拜登政府新政策、医疗服务和医疗技术三个主要类别的趋势将影响2021年，关键问题包括COVID-19的长期影响、未来的应急准备和《平价医疗法案》(ACA)的前景。通过了解这些类别中需要关注的关键领域，以及事件、活动和政治任命将如何影响医疗保健生态系统，医疗保健领导者可以为这关键的一年做准备。

在COVID-19大流行的紧急阶段，几乎一半的美国医疗保健消费者推迟了常规和非紧急护理，使所有医疗机构的收入遭受重大损失。为了应对医疗保健行业普遍面临的财政压力，国会已经为医院和其他医疗保健提供者拨出1,000亿美元的救助资金。但是，尽管供应商显然需要财政援助，但使用它(包括浏览条款、条件和资格)却不那么直接。更好地理解这些救济项目和遵守要求将有助于组织有信心地优化援助。

在COVID-19大流行的紧急阶段，几乎一半的美国医疗保健消费者推迟了常规和非紧急护理，使所有医疗机构的收入遭受重大损失。
为了应对医疗保健行业普遍面临的财政压力，国会已经为医院和其他医疗保健提供者拨出1,000亿美元的救助资金。
但是，尽管供应商显然需要财政援助，但使用它(包括浏览条款、条件和资格)却不那么直接。更好地理解这些救济项目和遵守要求将有助于组织有信心地优化援助。

信息阻塞的做法阻碍了护理协调、互操作性和医疗保健的向前发展。ONC提议的规则通过定义信息屏蔽实践和允许的例外，开启了治愈法案的下一个阶段。为了使最终规则尽可能强大，例外的定义应该更狭窄。建议的形式包括:

1.防止伤害。
2.促进一hi的隐私。
3.促进EHI安全。
4.收回合理发生的费用。
5.响应不可行的请求。
6.以合理和非歧视的条款授权互操作性要素。
7.维护和改进健康IT性能。

本文将介绍这些异常，并讨论在规则的最终版本中需要注意的内容。

随着医疗保健的数字化发展，卫生系统拥有一系列新的可用资源，可以做出更有效和及时的医疗决策。
然而，要使用这些数据分析、机器学习、预测分析和健康应用程序来获得实时的、数据驱动的洞察，卫生系统必须将这些工具与他们的电子病历完全集成。集成带来了技术和管理方面的挑战，要求组织围绕标准、管理过程、监管原则和功能集成进行协调，并开发驱动需求的令人信服的集成用例。
一旦实现，完全的电子病历集成将允许临床医生利用来自整个护理连续体(从健康计划到患者生成的数据)的数据，以改善患者的诊断和治疗。

FDA最近发布了关于使用临床决策支持(CDS)和医疗软件的指导文件，这可能会引起依赖这些技术提供特殊护理和改善结果的前瞻性医疗保健创新者的关注。这一指导方针对机器学习和预测分析工作将产生什么影响?指导将如何影响时间线、成本和正在进行的机器学习实现的有效性?

随着医疗保健服务日益依赖于数字创新和支持，随之而来的工具和技术的治理出现了更多的问题。

本文概述了FDA对CDS的指导，CDS是如何定义的，CDS是否免于监管，以及FDA打算如何执行合规。它还总结了FDA对医疗软件的指导，哪些软件可以免受监管，并有助于回答围绕数字健康空间的一些问题。